继续【LIS是什么?】中提到的【质量控制】。

Ⅱ.质量控制要求非常专业,现在只说一说个人理解,以下仅为LIS检验中部分理解,实际上实验室质量控制还包含的报告时效,实验室温度、湿度等等一系列内容,是一个庞大的体系模块。

无论是参与实验室系统招标,实验室LIS系统实施,还是实验室评级/复审,客户都一定会要求到质量控制模块,那么质量控制是什么,为什么都这么的重视?

我们在日常生活中,经常会对某一产品,或者某一服务,进行评价,而评价的根本方向就是:好不好,对不对,准不准。

比如去买一斤水果,我们可能会要求复称,确认商家的重量是否准确。那么怎么去复称呢?找一个标准的1斤砝码(秤砣)去称,如果结果和水果重量一致,那么商家就没有缺斤少两,但是万物没有100%准确,所以少几十g,我们也能接受 

在上述例子中,我们就完成了一次质量控制的操作,也进行了一次质量控制的通俗说明。

进行变换后,实验室的检验结果,准不准呢? 那么就需要对实验室的检验水平进行控制和评测 — 实验室质量控制

同样的,实验室某一个仪器(商家的称),结果检测的准不准,我们就需要一个叫做质控物(标准质量砝码),如果仪器检测结果与质控物示数十分接近并且在合理误差范围内,那么这个仪器就的检验质量就是合格的。

那么,实验室的质量控制模块中,包含哪些基本元素呢?

1. 质控物:用含量已知的处于与实际标本相同基质的特性明确的物质,通俗来讲,例如血常规的质控物,如同标准质量砝码一样,我们已知该质控物中所有成分的准确数据,且标本类型是静脉血,这样与仪器实际检测需要的样本基质相同,避免一些会造成误差的因素;

2. 靶值:质控物的靶值,也就是质控物中各项成分的准确数据,一般在质控物说明书上会明确描写;

3. 标准差:允许仪器检测质控物的误差绝对值,例如±5.1,代表仪器检测质控物某项成分指标的结果范围在N-5.2 ~ N+5.2范围内波动,都是正常的;

4. CCV值:标准差与靶值的比值,可允许误差范围的直观表示;

 — 质控基础数据表

5. 质控规则:质控判断的规则,有很复杂的描述,限于我不是医学专业,仅从IT角度分析。例如:1-2S/1-3S/2-2S等样式,我用M-NS简化表示。

M:连续质控结果值数量;

N:标准差倍数;

S:标准差;

1-2S:只要有1个质控结果超过靶值±2倍标准差范围,就提示失控;

2-2S:只要连续2个质控结果超过靶值±2倍标准差范围,就提示失控;

6. 日间质控/月质控:当日内的质控数据/按照月份的质控数据,一般月质控要求绘成折点图,用于直观标识指定月份内,各项项目质控结果的发展趋势;

7. 批次质控:在质控物中还会有质控物浓度的区分,用于更精准的检测仪器在样本不同浓度条件下的检测水平,一般分为高、中、低3个级别;

基本上实验室每天开始检验业务前就会做日间质控,如果正常,才会开始检验业务,异常则马上分析原因,是人为操作问题、试剂质量问题、设备问题,直至解决完成,该仪器设备才可继续进行检验业务。

有上述可见,检验质量控制体系对于一个实验室来讲,就是检验水平的监控和管理,也是一个实验室水平的基本象征,如果都检验的不准,还谈什么业务呢?并且因此造成的后果是很严重和沉重的,所以LIS对于质量控制功能的研发也是相当的严格仔细的。

以上仅根据个人工作经历总结,如有误,请谅解并劳烦指出。

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