LIS是什么？【质量控制】

继续【LIS是什么？】中提到的【质量控制】。

Ⅱ.质量控制要求非常专业，现在只说一说个人理解，以下仅为LIS检验中部分理解，实际上实验室质量控制还包含的报告时效，实验室温度、湿度等等一系列内容，是一个庞大的体系模块。

无论是参与实验室系统招标，实验室LIS系统实施，还是实验室评级/复审，客户都一定会要求到质量控制模块，那么质量控制是什么，为什么都这么的重视？

我们在日常生活中，经常会对某一产品，或者某一服务，进行评价，而评价的根本方向就是：好不好，对不对，准不准。

比如去买一斤水果，我们可能会要求复称，确认商家的重量是否准确。那么怎么去复称呢？找一个标准的1斤砝码（秤砣）去称，如果结果和水果重量一致，那么商家就没有缺斤少两，但是万物没有100%准确，所以少几十g，我们也能接受 

在上述例子中，我们就完成了一次质量控制的操作，也进行了一次质量控制的通俗说明。

进行变换后，实验室的检验结果，准不准呢? 那么就需要对实验室的检验水平进行控制和评测 — 实验室质量控制。

同样的，实验室某一个仪器（商家的称），结果检测的准不准，我们就需要一个叫做质控物（标准质量砝码），如果仪器检测结果与质控物示数十分接近并且在合理误差范围内，那么这个仪器就的检验质量就是合格的。

那么，实验室的质量控制模块中，包含哪些基本元素呢？

1. 质控物：用含量已知的处于与实际标本相同基质的特性明确的物质，通俗来讲，例如血常规的质控物，如同标准质量砝码一样，我们已知该质控物中所有成分的准确数据，且标本类型是静脉血，这样与仪器实际检测需要的样本基质相同，避免一些会造成误差的因素；

2. 靶值：质控物的靶值，也就是质控物中各项成分的准确数据，一般在质控物说明书上会明确描写；

3. 标准差：允许仪器检测质控物的误差绝对值，例如±5.1，代表仪器检测质控物某项成分指标的结果范围在N-5.2 ~ N+5.2范围内波动，都是正常的；

4. CCV值：标准差与靶值的比值，可允许误差范围的直观表示；

 — 质控基础数据表

5. 质控规则：质控判断的规则，有很复杂的描述，限于我不是医学专业，仅从IT角度分析。例如：1-2S/1-3S/2-2S等样式，我用M-NS简化表示。

M:连续质控结果值数量；

N：标准差倍数；

S：标准差；

1-2S：只要有1个质控结果超过靶值±2倍标准差范围，就提示失控；

2-2S：只要连续2个质控结果超过靶值±2倍标准差范围，就提示失控；

6. 日间质控/月质控：当日内的质控数据/按照月份的质控数据，一般月质控要求绘成折点图，用于直观标识指定月份内，各项项目质控结果的发展趋势；

7. 批次质控：在质控物中还会有质控物浓度的区分，用于更精准的检测仪器在样本不同浓度条件下的检测水平，一般分为高、中、低3个级别；

基本上实验室每天开始检验业务前就会做日间质控，如果正常，才会开始检验业务，异常则马上分析原因，是人为操作问题、试剂质量问题、设备问题，直至解决完成，该仪器设备才可继续进行检验业务。

有上述可见，检验质量控制体系对于一个实验室来讲，就是检验水平的监控和管理，也是一个实验室水平的基本象征，如果都检验的不准，还谈什么业务呢？并且因此造成的后果是很严重和沉重的，所以LIS对于质量控制功能的研发也是相当的严格仔细的。

以上仅根据个人工作经历总结，如有误，请谅解并劳烦指出。