PASS-单组目标值法的样本量计算
临床试验的参数估计中,评价指标有确定的估计目标 ,临床试验目的需通过参数估计(含相应的可信区间估计)的方法证明评价指标不低于目标值时,可根据单组目标值法样本量公式计算。
例:欲证明器械A的诊断准确性非劣于同类已上市器械B,其中器械B的灵敏度估计值为95%,特异度估计值为97%,预期器械A能达到与器械B相同的灵敏度与特异度,设器械A的灵敏度目标值为90%,特异度目标值为92%,脱落率20%,一类错误0.05,检验效能80%,计算该试验需要的总样本量。PASS操作如下:
根据灵敏度可计算阳性组样本量:239/0.8=299
根据特异度可计算阴性样本量:183/0.8=229
总样本量:299+229=528
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