医疗器械软件产品经理必读的法规及标准-YY/T0664(一) 医疗器械软件的产品经理,需要熟读医药行业标准,在软件设计开发的整个生存周期过程中,我们需要根据<YY/T 0664 医疗器械软件 软件生存周期过程>的标准来执行.在各个阶段输出相应的文档及记录,申请NMPA认证.接下来我针对软件开发过程写以下几个过程. 软件开发策划 软件需求分析 软件系统结构设计 软件开发过程由若干个活动组成,主要包括软件开发策划.软件需求分析.软件体系结构设计.软件单元实现.软件集成和集成测试.软件系统测试.软件…

上节主要讲了软件开发策划.软件需求分析.软件系统结构设计三个阶段,这节来分析以下几个阶段. 1.软件单元实现 2.软件集成和集成测试 3.软件系统测试 软件开发过程由若干个活动组成,主要包括软件开发策划.软件需求分析.软件体系结构设计.软件单元实现.软件集成和集成测试.软件系统测试.软件发布.在整个生命周期中需要对软件进行风险管理,医疗器械软件的风险管理可参考YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用.同样,在整个设计开发过程中需要对软件进行配置管理.这些活动如下图所示: 1.软件单…

提供医疗器械GSP监管软件,通过多省市药监局检查,符合2016年最新GSP监管条例的要求. 企业客户列表 温岭市万悦医疗器械有限公司 杭州市上善医疗器械有限公司 武汉明德生物科技股份有限公司 http://www.mdeasydiagnosis.com/ 有意者可联系QQ:464568689.…

此教程面向的读者:对医疗器械上位机编程有兴趣,或者急需了解医疗器械(尿常规.血液分析.生化.心电.B超等医疗下位仪器)的编程流程.编程细节的程序员. 1.得到仪器协议 当我们需要与医疗器械等下位机数据交互时,我们需要知道它用的是哪种协议,这样才能得到我们想要的数据.当然,没有协议,我们也能解析,在此步骤的弟三段中我将提到.得到协议后,我们将得到重要的几样东西,比如波特率.数据位.停止位等连接参数,是单工通信还是双工通信,以及数据传输协议,是否需要上位机响应才发送有效数据,现在一般机器使用HL7协…

一:背景 1.讲故事 前段时间有位朋友在微信上找到我,说他的程序偶发性崩溃,让我帮忙看下怎么回事,上面给的压力比较大,对于这种偶发性崩溃,比较好的办法就是利用 AEDebug 在程序崩溃的时候自动抽一管血出来,看看崩溃点是什么,其实我的系列文章中,关于崩溃类的dump比较少,刚好补一篇上来,话不多说,上 windbg . 二:WinDbg 分析 1. 崩溃点在哪里 在 windbg 中有一个 !analyze -v 命令可以自动化分析,输出信息如下: 0:120> !analyze -v ***…

XX证券报提问了几个关于物联网和物联网操作系统的问题,个人表达了一些粗陋的观点,在这里发表出来,与行业朋友交流和探讨. 物联网行业最需要解决的问题是什么? 虽然物联网这个行业被炒得比较热,但是截至目前,还未形成一个被广泛认可的成功示范案例,也未形成一种被广泛认可的模式,包括商业模式和技术模式.个人认为,造成这种状态的原因,就是缺乏标准.这里的标准,不是指某个具体的技术标准,比如蓝牙和zigbee技术标准等,也不是硬性的国家标准,而是某种柔性的,能够最大限度满足未来需要,能够广泛应用到物联网的各种…

原文地址:http://www.cnblogs.com/cbook/archive/2011/01/19/1939060.html (防止原文作者删除.只能拷贝一份了) 推荐一本写给IT项目经理的好书 清理电脑,十数年来,无数资料,近来每天抽空好好整理整理, 做IT的特别是整ERP的,四个字形容:命苦可怜.   发现本给IT项目经理的好书.内容简介 这个世界上写给项目经理的书很多,写给IT项目经理的书也不少,但写给从事管理软件实施的项目管理书籍并不多. 而笔者在从事项目经理工作中感到一个很苦恼的…

作为行业细分的医疗设备制造正在向工业4.0快速发展.它也可能仍然是世界上受监管最严格的行业之一,产品的个性化发展速度比其他行业更快. 在医疗设备行业中,由于需求或由于市场特定的规定,产品越来越多地定制. 越来越多的生产正朝着很大的规模发展. 在这样的环境中,如果必须废弃,召回,更换产品或在保修期内支付索赔,制造商将面临很多损失. 现代医疗设备的要求已从单纯的质量控制转变为各种质量的生命周期管理. 产品质量的监控始于用于制造产品的部件正在组装,其性能在其生命周期中进行监控,即使在现场部署后数月甚至…

以"医工汇聚 智竞心电"为主题的首届中国心电智能大赛自2019年1月1日启动全球招募起,共吸引总计545支来自世界各地的医工结合团队,308支团队近780名选手通过初赛资格审查,经过初赛.复赛.决赛近8个月的激烈角逐,越光医疗通过其算法成绩及答辩结果斩获大赛总决赛一等奖,同时开启了企业自身从传统心电分析算法到人工智能和机器学习新一代算法的战略转型. 此文应首届"中国心电智能大师赛"举办方京东云与AI和清华数据院的邀请,作为大赛的获奖单位代表,以及越光医疗CTO,分享…

前言 今年开始逐步切入产品与数据工作,完全脱离了原来的舒适区,确实有一些挑战.开始以为只做数仓建设的事情,就仓促的学习了一些数仓相关的知识,但没搞多久,还要负责公司BI的工作,又开始补习数分相关的知识. BI其实比数仓建设更有挑战性,数仓建设已经有非常成熟的体系了,市面上有很多可以参考的建设案例和方法论.而BI最大的不同就是,要深入业务,从数据层面为公司的业务号号脉.做做体检,最终是要成为公司管理层最信赖的决策工具,而每个公司业务都是不一样的,还有老板对BI也有不一样的理解和不同的需求,因此现成…